Klinik araştırmalarda son durum

İKAİ' nin "Etik Kurul, Ödemelerde Son Durum ve Ötesi " başlıklı bu toplantısı revize yönetmelik, buna bağlı olarak oluşturulan yeni etik kurullar bağlamında son gelişmeleri görüşmek üzere toplandı. İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi tarafından gerçekleştirilen toplantıda bir araya gelen taraflar “Araştırmalar ne olacak” sorusuna cevap aradı.

İstanbul Klinik Araştırmalar İnsiyatifi, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Sosyal Güvenlik Kurumu, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), İlaç Endüstrisi İşverenleri Derneği (İEİS), Türk İlaç Sanayii Derneği (TİSD), TUBİTAK'tan yetkililerin de bulunduğu bir toplantı düzenleyerek klinik araştırmalardaki son durum ve yeni yönetmelikle gelen değişiklikler tartışıldı.

Danıştay 10. Dairesi'nin Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'nin bazı hükümlerinde yürütmeyi durdurması 'Araştırmalar ne olacak? ' sorusunu gündeme getirdi.  Geçtiğimiz yıl yürürlüğe giren 'Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik' doğrultusunda etik kurullar oluşturulmuş ve araştırmalar başlamıştı. Ancak Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyi Başkanlığı, yönetmeliğin bazı hükümlerinin iptali ve yürütmesinin durdurulması istemiyle Danıştay'da dava açtı. Davayla ilgili ilk incelemesini tamamlayan Danıştay 10. Dairesi de yönetmeliğin bazı hükümlerin yürütmesini durdurdu. Yürütmenin durdurulması ile 'Yeni başlayan çalışmalar ne olacak? ' sorusu da gündeme geldi.

Mali konular düzenlenmeli

İKAİ Koordinatörü Prof. Dr. Yağız Üresin, sürmekte olan çalışmaların büyük boşlukta olduğunu belirterek, karar sonrası yürütülmekte olan ulusal ve uluslararası birçok çalışmanın aslında sürdürülemeyeceği fikrinin doğduğunu söyledi.

İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin, dinleyicilere çevrimsel bilim ile ilgili önemli bilgiler verdi.  Klinik Araştırmalarda şu an içinde bulunulan durumun düzeltilmesi ve geliştirilmesi için de tüm paydaşların ortak çalışması gerektiğini çevrimsel bilim örneğiyle anlattı.

Üresin, konuyla ilgili olarak kendilerinin de sürekli çalıştıklarını söyleyerek, bakanlığa bağlı bir etik kurul olarak, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne yazdıkları yazıyı ve önerilerini anlattı. Üresin, Danıştay'ın, erken faz çalışmalar ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllüye ödeme yapılmasını düzenleyen madde için de durdurma kararı verdiğini belirterek, bu kararın ülkemizde bu çalışmaların yapılmasını imkânsız kıldığını söyledi.

Yetkililerin bu konuyu tekrar gözden geçirmesini isteyen Prof. Dr. Yağız Üresin, klinik araştırmalarla ilgili olarak mali konuların hem yönetmelikle hem de kurumlar içerisinde mutlaka düzenlenmesi gerektiğini vurguladı.

Klinik araştırma bütçeleriyle SGK bütçelerinin birbirinden mutlaka ayrılması gerektiğini vurgulayan Üresin, klinik araştırmalarla ilgili olan bütün kişi ve kurumların işbirliği içerisinde olması gerektiğini belirterek, “Herkesin aynı gemide olduğu unutulmamalıdır” dedi.

İlaç ve ilaç dışı araştırmalar daha net ayrılmalı

Yönetmelik ve düzenlemelerin tam açık olmağını belirten İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi Uzm. Dr. Özgür Yiğit, buna bağlı olarak her etik kurulun kendine göre yorum yapmasının bazı sorunları beraberinde getirdiğini söyledi. Yiğit, ilaç ve ilaç dışı araştırmaların da birbirinden daha net maddelerle ayrılması gereğine işaret ederek, zaman zaman bu konuda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün de zor durumda kaldığını belirtti.

Yönetmelikte Revizyon

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, yönetmeliği hazırlarken herkesin görüşlerini aldıklarını fakat Danıştay kararı sonrası etik kurullarla ilgili kanuni düzenlemeyi yapmadan, merkezin dışında etik kurul kuramayacaklarını ve yine Sağlık Bakanlığı bünyesinde Danışma Kurulu kuramayacaklarını öğrendiklerini anlattı. Bu sebeple geçiş süresinde bakanlığın imzasından sonra merkezde etik kurul kurmaya karar verdiklerini, Revize Yönetmelik’e Danıştay’dan yanıt gelmemesi üzerine klinik araştırma başvurularını değerlendirmek için Ankara’da 6 etik kurul kurulduğunu ancak yer sorunu nedeniyle bunlardan üçünün toplantılara başlayabildiğini anlattı. Yine Danıştay kararı uyarınca bilgilendirilmiş olur formunda da değişiklikler yaptıklarını anlatan Özbek, esas düzenlemenin kanunla yapılacağını ancak bu kanunun çıkmasının uzun süre alabileceği belirterek yasalaşma sürecinde herkesin görüşünü alacaklarını söyledi.

Ar-Ge için birlikte çalışılmalı

Toplantının “farklı yaklaşımlar” başlıklı oturumda konuşan İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Ahmet Araman, ilaçta Ar-Ge yatırımlarında Türkiye’nin payının on binde dört olduğunu belirtti. Türkiye’nin birçok ülkeden çok daha iyi araştırıcılara sahip olduğunun altını çizen Araman, Türkiye’nin klinik araştırmalardan aldığı payın neden bu kadar düşük olduğunun düşünülmesi gerektiğini söyledi.  Araman, Ar-Ge üretimi için birlikte çalışmanın öğrenilmesinin önemini vurguladı.

Biyoeşdeğerlik çalışmalarının payı artıyor

Prof. Dr. Işık Tuğlular da, biyoeşdeğerlik çalışmalarının ilaç endüstrisindeki payının giderek arttığını belirterek, genellikle orijinal ilaç üreten büyük firmaların da artık jenerik ilaç üretimine eskisine nazaran daha fazla önem verdiğini söyledi. Danıştayın gönüllülere ödeme yapılması ile ilgili maddeyi durdurması ile birlikte Türkiye’de erken faz ve biyoeşdeğerlik çalışması yapılamayacağını kaydeden Tuğlular, çalışmaların sekteye uğrayacağına dikkat çekti.

“Kaynak yaratılmalı”

Prof. Dr. Ahmet Gül, proje bütçelerinin kullanımında büyük sorunlarla karşılaştıklarını anlatarak, bu bütçelerin denetlenmesinin de ayrı bir sorun olduğunu belirtti.  İlaç araştırmaları ve endüstri dışı araştırmaların mutlaka birbirinden ayrılması gerektiğini belirten Gül, bilimsel ve endüstriyel tarafların araştırmaya farklı gözle baktığını ve farklı kaygılar taşıdığını vurguladı. Yasal düzenlemelerin sadece endüstrinin desteklediği projelere göre yapıldığının kaydede Prof. Gül, araştırıcı destekli projelerin yapılabilmesi için farklı kaynakların yaratılmasının önemine işaret etti. Gül, bunlar için yasal düzenlemelerin yapılması gerektiğinin altını çizdi. Araştırmacıların bütçeden yeterli payı alamadıklarını ve bunun üzerine bir de denetleme geçirdiği zaman, zaten emeğinin karşılığını alamayan ve sıkıntılar yaşayan araştırıcıların bir daha araştırma yapmak istemediğini söyledi.

Arzu Kocabıçkıcı